ISO 9001 에 대하여.. (About ISO 9001:2015)

  회사에서 견적을 내기 전에 발주처로부터 ISO 9001 인증서를 요구 받기도 하고, 간혹 명함을 받았을때 혹은 제품을 살때 명시 되어있는 ISO 9001 이 무엇일까? 그래서 간략하게 준비 해 봤다. ISO 9001 에 대한 정보를 수집하여 정리 한 것으로 향후 개정 될 수도 있기 때문에, 세부적인 내용에 대해서는 작성하지 않도록 하겠다.

ISO 9001 이란 무엇인가?

  요지만 우선 말하자면, 품질경영시스템(Quality Management System)이다. 이 품질경영시스템은 사업과 조직을 더욱 효과적으로 운영 될수 있도록 돕고 고객의 만족도를 향상 시키는데 목적이 있다.

  여기서 품질경영시스템이란 것은 어떠한 조직이 해당 고객들과 이해 당사자들의 요구 조건을 부합시키는 방법중 하나 라고 정의 되어 진다. 목적성에 있어서 “품질(quality)” 혹은 “고객 요구조건(meeting customer needs)”에 대하여 표명하는 것이 아닌 품질과 고객요구조건에 대하여 조직과 조직의 공정을 지속적으로 향상시킬 여지가 있다는 것을 밝히는 것 이다. 즉, ISO 9001 은 “지속적인 향상(Continual improvement)”을 근간으로 한다.

사업장 혹은 조직에서 적용해야하는 ISO 9000 series 는?

  ISO 9001 은 ISO 9000 series 의 일환이며, ISO 9000 series 는 2016년인 현재 기준으로 ISO 9000:2015, ISO 9001:2015, ISO 9004:2009 로 나누어 져 있다. 이전에는 ISO 9002 와 9003, ISO 8402 또한 존재 하였으나 현재 없어진 규정이다. 아래의 List 는 1987년 ISO 9000 series 출범이후 지금까지 발간된 서적에 대한 연혁이다.

----------<ISO 9000 series 연혁 - 2016년 7월 5일까지 기준>----------

ISO 9000

ISO 9000:1987 Quality management and quality assurance standards -- Guidelines for selection and use

   -> BS 5750 와 동일 ; ISO 9000:1987 은 BS 5750:1979 로 부터 차용되었기 때문임

     cf. EN 29000:1987 European standard on quality management systems 또한 BS 5750 으로부터 파생됨

ISO 9000-1:1994 Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use

ISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

ISO 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

ISO 9001

ISO 9001:1987 Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation, and servicing

ISO 9001:1994 Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing

ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements

ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements

ISO 9002 (2000년도에 ISO 9001:2000 에 합병됨, 현재는 적용 안되는 상태임, it is obsolete.)

ISO 9002:1987 Model for quality assurance in production, installation, and servicing

ISO 9002:1994 Model for quality assurance in production, installation, and servicing

ISO 9003 (2000년도에 ISO 9001:2000 에 합병됨, 현재는 적용 안되는 상태임, it is obsolete.)

ISO 9003:1987 Model for quality assurance in final inspection and test

ISO 9003:1994 Model for quality assurance in final inspection and test

ISO 9004

ISO 9004:1987 Quality management and quality system elements - Guidelines

ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines

ISO 9004:2000 Quality management systems - Guidelines for performance improvements

ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach

ISO 8402 (2000년도에 ISO 9001:2000 에 합병됨, it is obsolete.)

ISO 8402:1986 Quality - Vocabulary

ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance - Vocabulary

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  지금 시점에서 ISO 9004 의 경우 2009년 판본을 기준으로 하고 있으나, 현재 개정을 준비 중에 있다. 위에서 살펴 본 바와 같이 ISO 9000 series 는 다른 standard 와 동일하게 갱신이 된다. 따라서 사업장에서 적용 시켜야 할 ISO 9000 series 는 항상 최신으로 유지해야 된다. 

  여전히 다수의 사업장에서 ISO 9001:2008 를 적용하고 있다보니 ISO 9001:2015 로 바뀌면서 어떤 부분이 변경 되었는지 다음 부분에서 살펴보고자 한다.

ISO 9001:2015 에서 수정된 사항들은?

  ISO 9001:2008에서 ISO 9001:2015 로 revision 되면서 일부 항목들이 변경 되었다. 가장 큰 부분은 contents 부분이 조금더 명확하게 나누어 졌다는 것이다. 아래는 ISO 9001:2008 과 ISO 9001:2015 에서 변경된 사항들을 간략하게 인지 할 수 있도록 나타낸 것 이다. 이는 ISO 9001:2008 인증 시 작성되었던 manual 이 아래와 같이 적용되어 변경되어야 한다는 것을 의미하기도 한다.

< ISO 9001:2008 상의 contents >

Section 1: Scope

Section 2: Normative Reference

Section 3: Terms and definitions

Section 4: Quality Management System

Section 5: Management Responsibility

Section 6: Resource Management

Section 7: Product Realization

Section 8: Measurement, analysis and improvement

< ISO 9001:2015 상의 contents >

Clause 1: Scope

Clause 2: Normative references

Clause 3: Terms and definitions

Clause 4: Context of the organization

Clause 5: Leadership

Clause 6: Planning

Clause 7: Support

Clause 8: Operation

Clause 9: Performance evaluation

Clause 10: Improvement

  ISO 9001:2015 로 변경되면서 기존 ISO 9001:2008 에서 Clause 4, 5, 6, 7, 8 부분이 Clause 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 으로 변경 되었다. 현재 작성자 본인이 ISO 9001:2015 standard 를 보유하고 있지 않아, ISO 9001:2015 에 대하여 BSI 에서 명시한 변경 사항들을 인용하도록 한다.

(Quote)

Clause 4 refers to the context of the organization. This is a brand-new requirement and highlights the need for senior managers to understand the expectations of all relevant parties. They’ll also need to know how internal and external challenges could affect their ability to meet these. This clause is closely linked to leadership which means management systems can no longer be held at arm’s length, but should form part of the strategic direction of the business. This will help to raise the standards in the boardroom and align management systems with the needs of the business.

Clause 4 also looks at process management. From now on organizations need to determine process risk and have measures in place to ensure effective operation. They’ll also need to allocate responsibilities for particular processes or sets of processes. Clause 5 is about leadership. As mentioned before, this requirement has been set in place to ensure quality policies are aligned with strategic direction. This will help organizations to identify, assess and manage all risks that could stand in the way of meeting product requirements. Clause 5 also highlights the need to allocate responsibility

for process management.

There are significant changes in Clause 6. This section will now replace the need for preventive action and focus on risk and opportunities that relate to product conformity and customer satisfaction.

Clause 6 also sets out better requirements to help organizations manage change in a systematic manner.

Clause 7 looks at how to manage changes to resources more effectively. It also includes a new requirement to determine, present and maintain knowledge to continuously meet customer needs and improve their overall satisfaction. The third change to Clause 7 refers to the competence requirements that relate to every process or set of processes within organizations.

Clause 8 has two new requirements. The first is contingency planning to improve customer communication, while the second looks at ways to assess the suitability of a design before it reaches operations. Clause 8 also specifies the importance of controlling all outsourced activities through efficient risk management.

Clause 9 includes stronger monitoring and measurement requirements and also introduces how this works in relation to risk and the effectiveness of an organization’s quality management system.

Finally, Clause 10 sets out a more structured approach for Continual Improvement Internal Audits. 

(Unquote)

위의 내용을 요약하자면, 기존 내용에서 관리적인 측면 부분을 더욱 세분화하였다고 볼 수 있다. 

ISO 9001 audit 을 위한 Guideline?

  지금 이 글을 보고 있는 사람이라면 Quality Management System 에 있어서 internal auditor external auditor 가 있다는 것을 이미 알고 있는 사람일 것이라고 생각한다. ISO 에서는 auditor 들이 ISO 9001 audit 을 위한 guide 또한 standard 화 하였으며 이는 ISO 19011:2011 Guidelines for auditing management systems 을 통해 확인할 수 있다.

참고(ref.) : 

www.iso.org ISO/TC 176/SC 2  - Quality systems

http://www.bsigroup.com/ ISO 9001 Whitepaper